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  • 諾和諾德又一款減肥藥來了,司美格魯肽減肥適應癥獲FDA上市批準
    來源:84693醫藥網  發布日期:2021-06-30  發布者:  共閱111次


    歷時半年,諾和諾德的GLP-1激動劑司美格魯肽(semaglutide,曾暫用名“索馬魯肽”)終于獲批肥胖癥適應征,用于長期體重管理。


    2021年6月4日,FDA批準諾和諾德司美格魯肽治療肥胖癥,商品名為Wegovy。該藥治療肥胖癥的起始劑量為0.25mg/每周一次,4周后劑量逐步升到2.4mg/每周一次。


    2020年年底,諾和諾德提交了司美格魯肽治療肥胖癥的新藥申請,同時還遞交了一張優先審查憑證(PRV)來加速NDA審查,該PRV可將NDA審查周期從標準的10個月縮短至6個月。


    司美格魯肽2.4mg皮下注射制劑的適應征為:作為低熱量飲食和加強運動的輔助手段,用于治療肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者。


    FDA此次批準主要基于STEP臨床項目IIIa期階段的數據,合計招募超重或肥胖成人患者約4500例。2020年5月、6月,諾和諾德宣布索司美格魯肽肥胖適應征4個III期臨床試驗全部達到終點。司美格魯肽2.4mg治療單純肥胖癥的減重效果均在15%左右,且安全性和耐受性良好,最常見副作用是胃腸道反應。


    近年來,中國減肥市場需求正不斷增加。根據國家衛健委發布的數據顯示,2012年18歲以上成年人肥胖及超重率超過30%,肥胖率為11.9%;2016年,中國成為全球肥胖人口數量最多的國家;2019年,中國肥胖人數已超2.5億。因肥胖引起的高血脂癥、II型糖尿病、脂肪肝等疾病患者數量也在增加,減肥成了維持身體健康的重要舉措,全國減肥市場約為677億元。而美國肥胖人數約占到總人數的2/3,其減肥藥市場則更為巨大。


    不論國內外,減肥藥市場都是很多藥企的競爭之地,但美國和中國上市的減肥藥并不多。


    自1947年安非他命作為減肥藥銷售以來,FDA因安全性問題已讓多款減肥藥退市。


    安非他命被作為減肥藥銷售時,在美國的銷量暴增,濫用嚴重,直到20世紀70年代,安非他命才開始被嚴格監管。此后,食欲抑制劑Phen-Fen、麻黃堿、大麻素受體CB1拮抗劑利莫那班等減肥藥也因會增加心臟瓣膜損傷、猝死、抑郁等風險而被要求退市。


    減肥藥西布曲明也因被證實具有增加患者心血管病的風險而被歐美監管機構要求退市。此前,西布曲明在中國獲得批號的產品有曲美、澳曲輕、可秀等。


    2012 年,Arena公司的 5-羥色胺 2C 受體激動劑氯卡色林( lorcaserin)作為減肥藥獲批上市,但后來氯卡色林被發現有致癌的風險,在2020年撤出了美國市場。


    除去氯卡色林,經FDA批準上市的減肥藥還剩下4款,分別是羅氏和葛蘭素史克的脂肪酶抑制劑奧利司他(orlistat)、Vivus公司的復方減肥藥 Qsymia( 含苯丁胺和托吡酯的緩釋劑)、Orexigen公司的Contrave(安非他酮/納曲酮)和諾和諾德的利拉魯肽。


    而中國內地只批準了1款藥可用于減肥使用,即奧利司他,且僅用于成人。


    諾和諾德的利拉魯肽在2014年被FDA批準用于治療肥胖癥,適用于體重指數(BMI)為30或更大(肥胖)的成年人,或BMI為27或更大(超重)同時伴有至少一種與體重相關疾病如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇(血脂異常)的成年人。而作為一款GLP-1受體激動劑降糖藥物,利拉魯肽是目前全球累計銷售額最高的GLP-1激動劑。自2014年進入肥胖患者的視野后,其銷售額更是不斷增長。數據顯示,諾和諾德的利拉魯肽藥物Saxenda 2019年營業收入為9億美元,同比上漲47%,2020年上半年收入為4.25億美元,同比增長8%。而在中國市場作為糖尿病藥物,利拉魯肽自2017年通過談判進入醫保目錄后銷量激增。2018年銷售額達5.3億元,同比增長76.7%,2019年銷售額躍升至9.4億元,同比增長77.4%。利拉魯肽也是拉動諾和諾德全球業績增長的主要因素。


    隨著利拉魯肽化合物專利的到期,國內生物制藥企業如華東醫藥、萬邦生化、四環醫藥等也紛紛展開了對減肥適應征的探索。


    目前,華東醫藥的利拉魯肽注射液2類糖尿病和減肥適應征均已進入III期臨床階段。萬邦生化的利拉魯肽注射液2類糖尿病和減肥適應征也均已進入III期臨床階段。在不久的將來,中國市場或許會增添更多適用于特定人群的減肥藥物。


    今年2月,四環醫藥宣布其利拉魯肽項目已完成治療2型糖尿病和肥胖的I期臨床,并獲得了藥代動力學和藥效學的生物等效性結果,目前正在進行肥胖癥III期開發計劃溝通中,即將進入III期臨床階段。


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