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  • 醫保目錄調整啟動!擬增4類藥品,6月30日前獲批新藥可申報!
    來源:84693醫藥網  發布日期:2021-07-06  發布者:  共閱101次


    今年的國家醫保目錄調整工作正式拉開序幕,6月9日晚,國家醫保局官網發布消息,對《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》(以下簡稱《方案》)和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》公開征求意見。




    梳理兩大文件,國家醫保局此番提出的一些新做法需要引起業界注意。在圈定調出目錄的藥品范圍上,《方案》強調將重點考慮2016年1月1日前準入目錄,且2016年1月1日至2021年6月30日期間,在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。在專家評審階段,國家醫保局將對專業組專家意見進行論證,最終確定直接調入、談判調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等5方面的藥品名單。

    按照要求,公眾可于2021年6月16日(星期三)17:00前提出意見和建議。

    2016年前進目錄的藥品是調出重點


    10-11月公布最終結果

    綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,《方案》對2021年藥品目錄調整劃定了具體的范圍。針對目錄外的西藥和中成藥,符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定,且具備以下四條情形之一,就可以納入2021年藥品目錄評審范圍。

    1.2016年1月1日至2021年6月30日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。


    2.2016年1月1日至2021年6月30日期間,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。


    3.與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。


    4.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。

    延續去年醫保目錄調整先由企業主動申報、后由專家審評的創新方式,《方案》明確,符合上述條件的目錄外西藥和中成藥,今年也同樣一律由企業按程序申報,經審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為2021年6月30日。據業內人士初步統計,符合前兩種情形的品種數量有近200個,目錄的席位競爭可謂是相當激烈。


    在醫保政策“騰籠換鳥”的背景下,已在醫保目錄內的藥品并非高枕無憂。針對目錄內的西藥和中成藥,按照《方案》要求,符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求,且具備其提出的相關情形之一的目錄內藥品,都將被納入2021年藥品目錄評審范圍。


    1.調出目錄的藥品范圍。


    (1)被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。


    (2)綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮2016年1月1日前準入目錄,且2016年1月1日至2021年6月30日期間,在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。

    2.調整支付標準的藥品范圍。


    (1)處于協議有效期內,且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。


    (2)根據企業申報,經專家評審有必要調整限定支付范圍的談判藥品。


    (3)與同治療領域的其他藥品相比,價格或費用明顯偏高,且近年來占用基金量較多的藥品。


    值得注意的是,在此次圈定的調出目錄的藥品范圍中,除被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品外,國家醫保局明確將綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品。首度提出將重點考慮2016年1月1日前準入目錄,且2016年1月1日至2021年6月30日期間,在國家藥品采購平臺沒有采購記錄的藥品。而調整支付標準的藥品范圍與往年基本相同。


    根據安排,今年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段,其中6-7月為準備階段,7-8月為申報階段,8-9月為專家評審階段,9-10月為談判階段,10-11月為公布結果階段。在專家評審階段,藥企申報的藥品將經過綜合組評審、專業組評審和綜合組論證三大環節。


    在綜合組評審環節,國家醫保局將組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審,形成擬直接調入、擬談判調入、擬直接調出、擬可以調出、擬調整限定支付范圍等5方面藥品的建議名單。在綜合組論證環節,國家醫保局將對專業組專家意見進行論證,最終確定直接調入、談判調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等5方面的藥品名單。


    “雙通道”政策加持


    醫保談判藥品更具看點

    在國家醫保局建立的醫保藥品目錄動態調整機制下,醫保目錄調整以及伴隨的醫保談判已實現常態化進展。此次再次調整,將誕生我國實行醫保制度以來的第七版醫保目錄,回顧剛剛實施3個月有余的2020版醫保目錄的調整結果,或許能更加深業界對此番新醫保目錄調整的期待值。

    2020版醫保目錄在今年3月1日正式實施,收載西藥和中成藥共2800種,其中西藥部分1264種,中成藥部分1315種,協議期內談判藥品221種。另外,還有基金可以支付的中藥飲片892種。從整體醫保調整結果來看,據統計,共有119個品種被納入新版醫保目錄,其中直接調入的品種有23個,通過醫保談判調入的有96個;29個品種被調出醫保目錄主要為臨床價值不高且可替代,或者被藥監部門撤銷文號成為“僵尸藥”等品種。

    而最受業界關注的莫過于國家醫保局對162種藥品進行了談判,談判成功119種,成功率73.46%,平均降價50.64%,個別抗癌藥價格降幅甚至高達80%。有業內人士指出,近年來的醫保目錄結構性調整已呈現出明確的趨勢,醫保支付政策向更多的腫瘤、罕見病和慢性病藥物傾斜,去年醫保談判的結果也集中體現了這一顯著特點。醫保談判顯然是藥企創新驅動的原動力,因為這不僅決定了企業創新藥品的發展前景,還是創新藥放量的重要催化劑。

    在醫?!半p通道”政策的支持下,藥企更大的參與欲望讓今年的醫保談判更具看點,更值得業界期待。據《醫藥經濟報》記者不完全統計,僅在今年第一季度,包括基石藥業的普拉提尼膠囊和阿伐替尼、成都華昊中天藥業的優替德隆注射液、榮昌生物的泰它西普、再鼎醫藥的瑞派替尼,以及北京科興中維、國藥中生、康希諾、智飛龍科馬的新冠疫苗等19個新藥獲批上市,這些藥品最終將以什么樣的價格進入醫保目錄,拭目以待。


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