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  • 恒瑞、豪森、正大天晴......大豐收!拿下24款抗腫瘤1類新藥,石藥、紅日......15款在路上
    來源:84693醫藥網  發布日期:2021-07-13  發布者:  共閱125次
    今日(6月9日),國家藥監局官網顯示,兩款國產抗腫瘤1類新藥獲批上市,分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片。據不完全統計,目前已有24款國產抗腫瘤1類新藥獲批,涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企業,其中7款1類新藥在2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。15款抗腫瘤1類新藥已提交上市申請,目前還在審評審批中,多款有望拿下國內/國產首個。

    首個國產ADC藥物誕生,24款國產抗腫瘤1類新藥已獲批

    6月9日,國家藥監局附條件批準榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市,成為國內首款國產抗體-藥物偶聯物(ADC),適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者。同日,蘇州澤璟生物1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市,這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,用于治療晚期(無法手術或轉移性)肝細胞癌,是國內首個國產肝癌一線靶向藥。

    據不完全統計,目前已有24款國產抗腫瘤1類新藥(不含疫苗、原料藥等,下同)獲批上市,18個為化學藥,6個治療用生物制品均為抗體類產品,其中4個為PD-1單抗。

    已獲批上市的國產抗腫瘤1類新藥

    來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

    24款1類新藥涉及17家企業,恒瑞醫藥以4個品種領跑,百濟神州以3個品種緊接其后,豪森藥業、貝達藥業、和記黃埔3家企業均有2個品種獲批。

    以最早狀態開始日期計,2018年之前每年最多2個1類新藥獲批,2018年之后開始“豐產”,2018及2019年均有4個1類新藥獲批,2020年有6個1類新藥獲批,2021年至今已有6個1類新藥獲批。

    從獲批適應癥看,24款1類新藥涵蓋非小細胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細胞癌、白血病、直腸癌等病種,集中在非小細胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。

    從治療靶點看,24款1類新藥主要作用靶點包括PD-1、EGFR、VEGFR、PARP、BTK等,其中PD-1、EGFR、PARP等靶點的研發較為熱門。

    千億市場持續擴容,這些1類新藥上市首年即破5億

    得益于抗腫瘤藥的剛需屬性、相關政策的支持以及近年來獲批上市新藥數量激增,國內抗腫瘤藥市場逐年擴容。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)及中國城市實體藥店終端抗腫瘤化藥市場規模突破1200億元,同比增長12.43%。

    中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端抗腫瘤化藥銷售情況

    來源:米內網數據庫

    2020年底及2021年獲批的9款1類新藥尚未在2020年產生銷售,除去這幾款新藥,剩下的15款1類新藥在2020年中國公立醫療機構及中國城市實體藥店終端的合計銷售額超過200億元。

    其中,7款1類新藥的銷售額超過10億元,包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼,正大天晴的安羅替尼,信達的信迪利單抗,君實的特瑞普利單抗,貝達的??颂婺?。

    6個1類新藥上市首年銷售額就突破5億元(含5億元),4款國產PD-1于2018年底至2020年初陸續獲批,其中恒瑞的產品上市不到半年銷售額就突破10億元,信達跟百濟神州的產品上市首年就達到近10億元的銷售規模;正大天晴的安羅替尼于2018年5月獲批,2018年全年銷售額達6.6億元;豪森的阿美替尼于2020年3月獲批,2020年全年銷售額約5億元。

    15個國產1類新藥在審,多款有望拿下國內/國產首個

    據不完全統計,目前還有15個國產抗腫瘤1類新藥的上市申請(不含已上市品種申請新適應癥)還在審評審批中,其中有8個為化學藥,7個為治療用生物制品,生物藥的比重有所提升,PD-(L)1治療靶點研發火熱。

    已提交上市申請且在審的國產抗腫瘤1類新藥

    來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

    恒瑞醫藥自主研發的的SHR6390片有望成為首個國產CDK4/6抑制劑,目前國內同靶點上市銷售的藥物包括輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利等;此外,公司與瓔黎藥業聯合開發的林普利司片是國內首款提交上市申請的PI3Kδ選擇性抑制劑,用于治療濾泡性淋巴瘤,此外還在國內開展外周T/NK細胞淋巴瘤、外周T細胞淋巴瘤、B細胞惡性血液腫瘤等適應癥的臨床研究。

    康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液(KN035)是全球首個用于腫瘤免疫治療的單域抗體,有望成為全球第一款皮下注射PD-L1抑制劑。與目前已上市及在研的PD-(L)1抗體相比,KN035具有安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定、大大縮短給藥時間等差異化優勢。

    亞盛醫藥的奧瑞巴替尼片是國內首款報產的三代Bcr-Abl靶向耐藥慢性髓性白血病(CML)治療藥物,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。奧瑞巴替尼于2019年7月獲得FDA臨床試驗許可,直接進入Ib期臨床研究,并于2020年5月接連獲得FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。

    和記黃埔的沃利替尼片有望成為首個國產MET抑制劑,目前國內同靶點上市銷售的藥物包括輝瑞的克唑替尼等。除了已報產的MET 14外顯子跳躍突變非小細胞肺癌適應癥外,沃利替尼還有胃癌以及胃食管結合部腺癌、晚期或轉移性肺肉瘤樣癌等適應癥正在開展臨床。


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