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  • 四川:加強全身麻醉藥管理,將其納入重點管理品種
    來源:84693醫藥網  發布日期:2021-07-14  發布者:  共閱102次
    7月13日,四川省藥監局發布《關于加強全身麻醉藥管理的通知》。  


    7月13日,四川省藥監局發布《關于加強全身麻醉藥管理的通知》,通知明確,因全身麻醉藥(以下簡稱全麻藥)大部分未列入麻醉藥品和精神藥品管理,在生產、使用過程中管控風險高,為規范全麻藥管理,及時堵住監管漏洞,保障用藥安全,制藥生產企業對于全麻藥的管理如下:

    1、全麻藥上市許可持有人要落實全生命周期主體責任,建立研發、生產、銷售、配送全過程的質量保證體系,依法對藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

    2、要建立藥品品種檔案,如實登記藥品的成分、輔料、處方、工藝、標準、說明書等信息,嚴格按檔案信息組織生產活動,嚴格按規定履行變更程序。

    3、要嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產,加強對共線生產活動的管理,防止出現污染和交叉污染、混淆與差錯。

    4、要將全麻藥納入重點管理品種,率先通過信息化建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。

    5、要加強物料、中間產品、成品的安全管理,嚴防發生流失。

    6、全麻藥中納入麻醉藥品和精神藥品目錄的品種,藥品生產企業還應當取得定點生產資質,并按照藥監部門批準的生產計劃組織生產,在合法渠道內進行銷售。

    原文如下:

    各市(州)衛生健康委、市場監督管理局,省中醫藥管理局,省食品藥品審查評價及安全監測中心,省藥品技術檢查中心,國家委在川醫療機構,委直屬醫療機構:  

    全身麻醉藥(以下簡稱全麻藥)是一類能抑制中樞神經系統功能,可引起意識、感覺和反射消失,使骨骼肌松弛的藥物,在醫療機構中主要用于手術及侵入性操作麻醉。因全麻藥大部分未列入麻醉藥品和精神藥品管理,在生產、使用過程中存在一定管控風險。根據國家關于麻精藥品管理相關規定,為規范我省全麻藥管理,及時堵住監管漏洞,保障用藥安全,現就加強全麻藥管理有關事項通知如下。

    一、加強全麻藥生產和流通管理  

    全麻藥上市許可持有人要落實全生命周期主體責任,建立研發、生產、銷售、配送全過程的質量保證體系,依法對藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。要建立藥品品種檔案,如實登記藥品的成分、輔料、處方、工藝、標準、說明書等信息,嚴格按檔案信息組織生產活動,嚴格按規定履行變更程序。要嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產,加強對共線生產活動的管理,防止出現污染和交叉污染、混淆與差錯。要將全麻藥納入重點管理品種,率先通過信息化建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。要加強物料、中間產品、成品的安全管理,嚴防發生流失。全麻藥中納入麻醉藥品和精神藥品目錄的品種,藥品生產企業還應當取得定點生產資質,并按照藥監部門批準的生產計劃組織生產,在合法渠道內進行銷售。經營全麻藥中納入麻醉藥品和精神藥品目錄的品種,必須取得定點經營資質。定點經營企業要落實企業主體責任,加強對納入麻醉藥品和精神藥品目錄的全麻藥品種經營全過程管理,嚴格審核供貨方和購貨方資質,并建立詳實的購進銷售臺賬,加強流向管控,做到依法依規經營,嚴防流入非法渠道。  

    二、強化醫療機構全麻藥使用環節管控  

    建立全麻藥藥庫、藥房、病區三級管理制度,專人負責,明確責任,合理計劃庫存量和儲存量,全麻藥存放處要統一設置“高警示藥品”標簽。藥庫應對到貨的全麻藥逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。驗收人員應當按采購計劃,對照供貨單位開具的隨貨同行單核實藥品實物,做到賬、貨相符。入庫驗收應雙人簽字、專冊登記且有藥品入庫單,登記內容完整。專用賬冊的保存期限自藥品有效期滿之日起不少于5年。全麻藥出庫到藥房應建立專門的出庫記錄,做到日清日結、賬物相符。藥房的全麻藥儲存量應實行上限管理,制定或調整儲存上限量均應經審批后方可執行。普通病區不建議領取全麻藥,病區全麻藥實行備用藥數量管理,備用藥數量不能超過在醫務和藥學部門備案數量,且應專柜加鎖儲存,有每日交接班記錄。麻醉醫師、護士和藥師對全麻藥進行分工協作管理,有條件的醫療機構應當由藥學部門統一管理麻醉科藥品,所有醫療機構須配置專職管理麻醉藥品的總務護士。藥學部門要定期組織對病區全麻藥使用和管理情況進行監督檢查。醫務部門要定期組織對醫護人員進行全麻藥使用管理相關知識培訓,與臨床溝通交流,總結管理經驗。在院內使用的全麻藥不得交給病人,堅決杜絕使用病人自帶的全麻藥。  

    三、完善醫療機構全麻藥信息化管理手段  

    臨床藥師應對全麻藥處方和醫囑進行點評,對不合理、不規范處方和醫囑及時干預,促進全麻藥臨床合理使用。鼓勵在信息系統中設置全麻藥電子處方版塊,電子處方打印后經醫師蓋章簽字,由藥師審核后執行。有條件的醫療機構應把藥品冷藏箱及藥品管理柜連接上醫院信息系統,強化信息化管理。各儲存區域應設置防盜設施或安全監控系統,通過醫院信息系統和技術手段實現全麻藥流向的可追溯性。各醫療機構可參照使用省藥事質控中心專家制定的全麻藥使用管理登記表格(詳見附件),鼓勵醫療機構建立完善信息系統自動生成數據進行登記。  

    四、加大行政主管部門監管力度  

    各級衛生健康、藥監等行政主管部門要按照《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等規定,進一步強化全麻藥生產、流通、使用等全過程監管,從嚴查處各類違法違規行為,同時加強與公安等部門配合,強化行刑銜接。省級藥監部門負責全麻藥生產、批發企業質量監管,市縣市場監管部門負責全麻藥零售和使用環節質量監管。各級衛生健康行政部門要加強對醫療機構的監督,指導各醫療機構建立健全全麻藥管理制度,認真落實各項管理措施,對不履行藥事管理職責,或違反有關規定的單位和個人進行通報批評、追蹤整改,問題嚴重的,按照規定嚴肅追責。  

    附件:1.藥學部門吸入性麻醉藥發放記錄表  

    2.藥學部門吸入性麻醉藥領用及交接班記錄表  

    3.藥學部門全身靜脈麻醉藥/肌松藥領用及交接班記錄表  

    4.麻醉科(手術室)吸入性麻醉藥領用及交接班記錄表  

    5.病區全身靜脈麻醉藥/肌松藥領用及交接班記錄表  

    6.病區全身靜脈麻醉藥/肌松藥使用記錄表  

    7.吸入性麻醉藥添加及使用登記表  

    四川省衛生健康委員會?四川省藥品監督管理局  

    2021年6月29日
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