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  • 降血脂百億品種隕落,生物藥成最強挑戰!恒瑞、信立泰、天士力……猛攻1類新藥
    來源:84693醫藥網  發布日期:2021-07-15  發布者:  共閱110次
    近日,北京嘉林藥業的氨氯地平阿托伐他汀鈣片進入行政審批階段,有望拿下國內首仿,該產品也有望成為今年以來首個獲批的復方降血脂藥。國采降價潮席卷血脂調節劑市場,前三批共納入五個他汀類產品,降血脂藥王阿托伐他汀依然穩居榜首,銷售額卻大幅滑落。進口生物藥進入市場后銷售迅猛,國內創新藥企紛紛布局,一場新的市場洗牌已蓄勢待發。

    今年首個!輝瑞8億復方制劑首仿將被拿下

    圖1:近日上市申請進入審批階段的血脂調節劑

    圖片

    來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

    米內網數據顯示,北京嘉林藥業的氨氯地平阿托伐他汀鈣片3類、4類仿制上市申請進入了“在審批”階段,獲批后將成為今年首個上市的復方血脂調節劑。

    圖2:氨氯地平阿托伐他汀的銷售增速

    圖片

    來源:米內網數據庫

    氨氯地平阿托伐他汀兼有降血脂和降血壓的功效,目前僅有輝瑞獲批進口,2020年在國內終端銷售額超過8億元,其中在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端增速為11.86%,在中國城市實體藥店終端增速達4.47%。

    表1:2021年至今獲批上市的血脂調節劑(按批文日期統計)

    圖片

    來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

    2021年至今,獲批上市的血脂調節劑集中在瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片以及匹伐他汀鈣片,截至目前3大產品獲批的國內藥企數量分別為20家、15家、6家,企業間的競爭越來越激烈。此時,重磅復方制劑或將成為市場新的突破點之一。

    百億大品種“隕落”,生物藥上市即“騰飛”

    圖3:阿托伐他汀的銷售情況(單位:萬元)


    來源:米內網數據庫

    降血脂藥王阿托伐他汀在國內的銷售規模在2018年達到160億元水平,占據了血脂調節劑整體市場的半壁江山。這個重磅品種不但備受患者關注,也吸引到了國采的注意,被納入了第一批目錄中:4%207試點集采時,阿托伐他汀鈣片價格大降85.5%;聯盟擴圍階段,最低中標價(齊魯)比4%207中標價再降78.18%……隨后各省陸續開展價格聯動,這個百億品種在2020年實現了跳水式下滑,其中在中國公立醫療機構終端增速為-56.12%,在中國城市實體藥店終端增速為0.01%。

    在中國公立醫療機構終端阿托伐他汀市場中,輝瑞和樂普制藥2020年的銷售額增速為-47.64%、-15.61%,但市場份額卻上升至69.82%、14.89%,可見老品牌雖然降價影響了整體銷售額,但依然備受醫生和患者的青睞;而按新分類過評并中標的齊魯和東瑞制藥(上市許可持有人為興安藥業)的銷售額增速大漲820.79%、434.80%,享受到了國采的紅利。

    表2:2020年中國公立醫療機構終端銷售額增速超10%的過億品種

    圖片

    來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

    2020年中國公立醫療機構終端銷售額過億的血脂調節劑品種有11個,其中增速超過10%的有6個,復方制劑氨氯地平阿托伐他汀榜上有名,市場潛力可期。

    此外,匹伐他汀鈣首次突破20億元,該品種被納入了第三批國采并于2020年第四季度落地執行。目前華潤雙鶴藥業為領軍企業,但開標前并未過評,因此無緣競標,江蘇萬邦生化醫藥集團(26.21%)、浙江京新藥業(19.82%)、信立泰(0.14%)、南京長澳制藥(0.13%)4家企業成功中標,可見2021年將是該品種格局洗牌的關鍵一年。

    表3:2020年中國城市實體藥店終端銷售額增速超10%的過億品種

    來源:米內網中國城市實體藥店競爭格局

    2020年中國城市實體藥店終端銷售額過億的血脂調節劑品種有7個,其中增速超過10%的有3個,依洛尤單抗為生物制品,上市后銷售額增速極為驚人。

    圖4:依洛尤單抗的銷售情況(單位:萬元)

    來源:米內網數據庫

    業界認為,PCSK9抑制劑的出現是對于降血脂藥市場的覬覦,也是對他汀為王時代最具威脅的挑戰。美國安進的依洛尤單抗是首個在中國獲批的PCSK9抑制劑,2018年獲批進口,目前國內已上市的PCSK9抑制劑有還有賽諾菲的阿利西尤單抗。

    米內網數據顯示,依洛尤單抗暫未進入國家醫保目錄,目前主要銷售市場在中國城市實體藥店終端,2020年已超過1.4億元,增長率達180.55%。阿利西尤單抗在2019年年底獲批進口,2020年沖進了中國城市實體藥店血脂調節劑品種TOP8,兩個生物藥的市場潛力不容小覷。

    國產1類新藥爆款來襲,恒瑞、信立泰、天士力……圍攻生物藥

    圖5:目前申報上市并在審的血脂調節劑1類新藥


    來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

    1類新藥海澤麥布片是海正藥業自主研發的降血脂藥,用于治療原發性高膽固醇血癥,該新藥與已上市的依折麥布作用機制相同,作用于腸道和肝細胞表面的尼曼匹克C1類1(NPC1L1)蛋白受體,選擇性地抑制膽固醇的吸收,從而降低小腸中的膽固醇向肝臟中的轉運,使得肝臟膽固醇貯量降低,增加血液中膽固醇的清除。

    圖6:依折麥布的銷售情況(單位:萬元)

    來源:米內網數據庫

    米內網數據顯示,依折麥布2020年在中國公立醫療機構終端銷售額增速達67.03%,在中國城市實體藥店終端的銷售額增速達50.74%,合計銷售額接近10億元。2020年9月,湖南方盛制藥拿下國內首仿,目前在審的仿制上市申請還涉及4家國內藥企。海澤麥布片是海正藥業首個申報上市的1類新藥,券商預測其獲批后有望成為10億級的重磅品種。

    表4:已獲批臨床的血脂調節劑生物制品1類新藥

    來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫

    過去十年里,他汀類藥物是降脂治療的主力軍,通過降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)進而減少心血管事件風險。近年來大量研究顯示,PCSK9(前蛋白轉化酶枯草溶菌素9)抑制劑可以顯著降低LDL-C水平,該類藥物已成為一種新型降脂療法。

    目前國內市場的PCSK9抑制劑為進口原研藥,多家國內創新藥研發龍頭企業已著手布局。從目前最高的臨床進度來看,君實、恒瑞、信達均有新藥進入了Ⅲ期臨床,若最終成功獲批上市,則有望對美國安進的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗發起挑戰。

    來源:米內網數據庫


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